Según Claire Riches, vicepresidenta de Soluciones Clínicas de Citeline, es importante que las empresas del ámbito clínico comiencen sus esfuerzos de diversidad en ensayos clínicos con un protocolo clínico adecuado. “Necesitamos comenzar en ese punto, si no antes, en términos de cómo incorporamos la diversidad, la voz de los pacientes, etc., para que realmente podamos preparar esos estudios para el éxito en términos de incorporar las poblaciones de pacientes adecuadas”.
GSK ha incluido en su estrategia de diversidad la incorporación de preguntas científicas para respuestas relacionadas con la población en sus protocolos de estudio. Clare Gibson, directora asociada de análisis de diversidad y demografía global de GSK, dice que esta es una de las principales prioridades de la empresa.
“También internamente dentro de GSK, recientemente hemos realizado una serie de conferencias sobre disparidades en la atención médica en las que hemos tenido oradores externos que han venido y han hablado con nuestro personal de planificación de protocolos de operaciones clínicas sobre cómo podemos hacer que nuestros protocolos estén más centrados en el paciente y cómo podemos hacerlos adaptables a lo que sucede sobre el terreno en nuestros sitios de prueba”, dice.
Asimismo, en el lado de la planificación del protocolo, añade Gibson, GSK se asegura de que todas sus fuentes de datos estén alineadas y funcionen de manera consistente. “Eso significa que la forma en que recopilamos datos demográficos dentro de nuestros formularios EDC (captura electrónica de datos) coincide con la forma en que establecemos objetivos de inscripción y nos aseguramos de que cada estudio informe consistentemente esos datos de la misma manera”, dice. “Por lo tanto, recientemente se han realizado muchos esfuerzos para armonizar todas nuestras fuentes de datos y realizar algunas comprobaciones de estándares”.
Leo Russo, PhD, vicepresidente y jefe de epidemiología médica global de Pfizer, dice que la compañía se ha comprometido públicamente, “hemos estado dando rápidamente los siguientes pasos, incorporándolos realmente a planes de desarrollo clínico, preparándonos para nuestros SOP [procedimientos operativos estándar], cómo vamos a responder a los planes de acción de diversidad de la FDA”.
En términos de desarrollo de protocolos, Russo dice que Pfizer está probando lo que funciona en cuanto a criterios, diseño y poblaciones de pacientes, y utilizando una gran cantidad de datos para ello. “Dentro del marco de lo que hemos hecho, intentamos no hacer excepciones”, dice. “Pero, por ejemplo, con diferentes enfermedades, incluso si no hay un desequilibrio demográfico”.
Por otro lado, AbbVie está evolucionando sus protocolos, marcos, políticas y formas de trabajo existentes para atender mejor las necesidades de los pacientes afectados por las enfermedades que está estudiando. “Obviamente queremos tener diseños inclusivos”, añade Natalie Monegro, vicepresidenta y directora de epidemiología médica global de AbbVie. “Queremos asegurarnos de que sus criterios de elegibilidad sean lo más amplios posible. Todo lo que hagamos como parte de la planificación del protocolo se incluye en nuestro plan de diversidad. Captamos todo, desde antes del juicio hasta el juicio y después del juicio, en nuestro plan de diversidad o en una actualización posterior de nuestro plan de diversidad en términos de la voz del paciente”. La simulación de protocolos suele ser parte del proceso para integrar la voz del paciente en diferentes fases del proceso de toma de decisiones, añade.
Como parte de su compromiso con la diversidad en los ensayos clínicos, la Fundación Bristol Myers Squibb dirige el programa del Premio Robert A. Winn a la Diversidad en Ensayos Clínicos. Este programa de cinco años desarrolla investigadores clínicos racial y étnicamente diversos, así como investigadores comprometidos con aumentar la diversidad en los ensayos clínicos. También expone a estudiantes de medicina prometedores de entornos subrepresentados a trayectorias profesionales de investigación clínica.
Finalmente, ¿cómo hacerles entender que, bueno, probablemente sea necesario pensar de manera diferente sobre la diabetes no controlada en pacientes negros cuando se reclutan pacientes para ensayos de mieloma múltiple? O creatinina sérica. Simplemente hacer esos cambios requiere mucho esfuerzo. …Y por supuesto el diseño siempre debe seguir incorporando la voz del paciente.
GSK realiza estudios específicamente para comprender cuáles pueden ser algunas barreras a la participación. “En el espacio del VIH tenemos un estudio llamado EBONI con un 100% de inscripción dentro de la población femenina negra cisgénero y transgénero para comprender realmente las barreras al uso del tratamiento PrEP [profilaxis previa a la exposición] para esta población”, dice Gibson. “Es necesario mejorar un poco la comprensión de esa adopción, pero todavía no tenemos la comprensión necesaria para las estrategias de implementación que necesitamos. Por lo tanto, ejecutar protocolos únicamente para comprender esas barreras también”.
Russo dice que Pfizer también está profundizando en lo que significa la diversidad para sus ensayos globales. “La FDA ha dejado esto un poco en blanco”, dice. “Queremos asegurarnos de que nuestros CRF [formularios de informes de casos] recopilen las medidas apropiadas de diversidad o subrepresentación cultural y nacional. ¿Y cómo hacemos eso? Sabemos, en los planes de diversidad tendrás que contabilizar a los pacientes fuera de los Estados Unidos, pero ¿qué significa eso? Estamos tratando de resolver, menciona.
Kuri dice que seguir avanzando en materia de diversidad en los ensayos clínicos puede ser una especie de laberinto en el que, una vez que llegas a donde crees que vas, necesitas regresar y reconstruir hasta cierto punto. “Es un maratón”, dice.
Monegro menciona que si bien “no existe una solución mágica”, cree que la creación de nuevos títulos en torno a la diversidad es un testimonio del progreso que se está logrando en la industria.
Fuente: https://www.citeline.com/en/resources/diversity-at-the-start-in-clinical-trial-planning