Establecimiento Labs Holdings Inc. empresa global de tecnología médica dedicada a mejorar la salud y el bienestar de las mujeres, principalmente en la estética y reconstrucción mamaria, anunció que recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el uso de los implantes mamarios Motiva ® SmoothSilk ® Ergonomix ® y Motiva ® SmoothSilk ® Round en el aumento mamario primario y de revisión.
La aprobación es transformadora para la estética mamaria en los Estados Unidos. Esta es una nueva era, en la que las mujeres ahora tienen la opción de una tecnología altamente diferenciada que está respaldada por una rigurosa investigación científica y clínica”, comentó Juan José Chacón-Quirós, fundador y director ejecutivo. “Los implantes Motiva han cambiado el paradigma al demostrar que las mujeres no tienen que hacer concesiones cuando se trata de sus objetivos estéticos. Nunca hemos vacilado en nuestro compromiso con la salud de las mujeres y toda nuestra organización está lista para traer esta pasión y tecnología a los Estados Unidos”.
Los implantes Motiva ® SmoothSilk ® Round y Ergonomix ® representan una innovación de vanguardia en cirugía plástica. Estos dispositivos cuentan con la
superficie patentada SmoothSilk ® diseñada para una biocompatibilidad mejorada y científicamente demostrada que promueve una baja inflamación. El dispositivo Motiva® SmoothSilk Ergonomix ® es el primer implante mamario del mundo que incorpora la ciencia de la ergonomía, ya que está diseñado para adaptarse, reaccionar, sentirse y moverse como el tejido mamario natural. Los implantes Motiva son únicos en el mercado de implantes, ya que su forma puede adaptarse a medida que el cuerpo cambia de posición, manteniendo una forma redonda cuando está acostado y una forma de lágrima cuando está de pie. Además brindan mayor plenitud y suavidad a la parte superior del pecho, al mismo tiempo que mantienen una forma redonda y completa independientemente de la posición.
“El estudio Motiva US IDE es el ensayo clínico sobre implantes mamarios más riguroso que se ha realizado jamás según las directrices de la FDA y demuestra que los implantes Motiva no solo son seguros y eficaces, sino que también las mujeres han obtenido resultados excepcionales, con tasas de contractura y rotura capsular inferiores al uno por ciento en la cohorte de aumento mamario primario”, afirmó la Dra. Caroline A. Glicksman, cirujana plástica certificada por la junta. “Como directora médica del estudio Motiva e investigadora, estoy orgullosa de la calidad de los datos y de las tasas de seguimiento de las pacientes de este estudio. Los implantes Motiva se diseñaron para reducir las complicaciones relacionadas con el dispositivo y serán bien recibidos por la comunidad de cirugía plástica y las mujeres que buscan un aumento mamario en los Estados Unidos”.
El estudio Motiva US IDE se llevó a cabo en 32 centros de los EE. UU. y tres centros de Europa occidental. En el punto final del estudio de tres años después de la implantación, el cumplimiento de las pacientes en la cohorte de aumento primario del ensayo fue del 92,4 %. Las tasas de riesgo de Kaplan-Meier de tres años, por paciente, de la primera aparición de complicaciones para las pacientes (intervalo de confianza del 95 %) en la cohorte de aumento primario (N = 451) fueron las siguientes: Contractura capsular: 0,5 %; Ruptura, confirmada o sospechada: 0,6 % (cohorte de RMN N = 176); Dolor mamario: 0,7 %; Infección: 0,9 %. Se informó cualquier reoperación, incluido un cambio de tamaño del implante, en un 6,1 % y cualquier complicación, incluidas las reoperaciones, en un 8,4 %.
“Durante más de una década, ha habido una verdadera falta de innovación en el mercado de implantes mamarios de EE. UU.”, agregó el Dr. M. Bradley Calobrace, cirujano plástico certificado e investigador del estudio. “Motiva debería transformar el aumento de senos, tanto en la forma en que lo operamos como en lo que podemos lograr para nuestras pacientes. Un implante viscoelástico de última generación, más seguro y con una superficie de baja inflamación diseñada de manera única, sin duda mejorará los resultados clínicos y estéticos. Me complace poder finalmente ofrecer implantes Motiva a mis pacientes en los Estados Unidos”.
Desde que se comercializaron por primera vez en 2010, se han entregado casi cuatro millones de dispositivos Motiva® a cirujanos plásticos y reconstructivos en más de 85 países. Las tecnologías y productos de la empresa están cubiertos por más de 200 solicitudes de patente en 20 familias de patentes independientes en todo el mundo y están respaldados por más de 100 estudios clínicos y científicos y publicaciones revisadas por pares. La aprobación del implante Motiva® anunciada en septiembre, los convierte en el primer implante mamario nuevo aprobado por la FDA de EE. UU. desde 2013.
“Motiva es el primer y único implante diseñado específicamente para las mujeres y sus estilos de vida”, afirmó el Dr. Kamakshi R. Zeidler, cirujano plástico certificado y miembro del Consejo Asesor de Femtech de Establishment Labs. “Estos implantes se mueven y se sienten como el tejido mamario natural. Las tasas de complicaciones en el ensayo clínico también fueron mucho más bajas que las que hemos visto con cualquier otro implante en un estudio de PMA en EE. UU. Esto es Femtech de verdad. No podría estar más feliz de que las mujeres en los Estados Unidos ahora tengan acceso a esta tecnología revolucionaria”.